Grünes Licht für Kinder-Impfstoff, aber die Stiko lässt sich wieder Zeit

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BERLIN. Bei weiter steigender Corona-Inzidenz in Deutschland insbesondere unter Schülerinnen und Schülern rücken Impfungen von Kindern zwischen fünf und elf Jahren in greifbare Nähe. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat am Donnerstag grünes Licht für die Zulassung des Impfstoffs von Biontech/Pfizer (Comirnaty) auch in der Altersgruppe gegeben. Offiziell muss die EU-Kommission noch zustimmen. Die wichtigsten Fragen und Antworten zur Kinder-Impfung.

Drei Monate Zeit hatte sich die Stiko Zeit gelassen, bis sie den Impfstoff für Über-12-Jährige dann doch empfahl. Foto: Shutterstock

Unterscheidet sich der Kinder-Impfstoff vom schon verfügbaren Vakzin?

Ja, kleinere Kinder bekommen im Vergleich zur Altersgruppe ab 12 nur ein Drittel der Dosis gespritzt, also 10 statt 30 Mikrogramm. Ansonsten ist der Ablauf wie bei den Großen: Gegeben werden zwei Spritzen in den Oberarm und dies im Abstand von drei Wochen.

Wie gut wirkt der Impfstoff?

Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Evaluation beurteilt die Studie von Biontech/Pfizer. Die Impfung sei sicher und effektiv, lautet das Fazit. Die Impfeffektivität wurde auf 90,7 Prozent beziffert: Drei der für die Studie geimpften Kinder erkrankten in der Beobachtungszeit an Covid-19 – in der Kontrollgruppe, die nur ein Placebo erhalten hatte, waren es 16. Insgesamt erhielten rund 1300 Kinder den Impfstoff.

Wie stark sind die Nebenwirkungen?

Die Studienautoren sahen „ein günstiges Sicherheitsprofil“ und „keine schweren impfbedingten Nebenwirkungen“. Erfasst worden seien nur „milde und vorübergehende Reaktionen“ wie Fieber, Schmerzen am Einstich, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Das Bild ist damit ähnlich wie bei älteren Geimpften. Die einzigen drei schwereren Schäden im Beobachtungszeitraum, wie etwa ein gebrochener Arm, standen nach Ansicht der Autoren nicht im Zusammenhang mit der Impfung. Herzmuskelentzündungen, wie sie nach Impfung einer großen Zahl von Kindern ab 12 Jahren vereinzelt vorkamen, wurden in dieser – recht kleinen – Probandengruppe nicht festgestellt.

Was sagt die EMA?

Sie schließt aus den Daten, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiege, insbesondere bei Kindern mit Vorerkrankungen, die das Risiko für schwere Covid-19-Verläufe steigern. Die Entscheidung heißt nicht, dass nun auch die Impfung von Kindern empfohlen wird. Das sei Sache nationaler Regierungen beziehungsweise Gesundheitsbehörden, betont die EMA.

Wie geht es nun in Deutschland weiter?

Viele Kinderärzte orientieren sich am Votum der Ständigen Impfkommission (Stiko), das zu dem Kinder-Impfstoff noch aussteht. „Wir plädieren dafür, zunächst abzuwarten, was die Stiko sagt“, sagte der Sprecher des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte, Jakob Maske. Er und auch andere Experten rechnen damit, dass es zunächst eine Stiko-Empfehlung für Kinder mit Vorerkrankungen und schwer kranken Angehörigen geben dürfte – und keine generelle Empfehlung. Dies bedeute aber ausdrücklich nicht, dass die Impfung nach ärztlicher Aufklärung und bei individuellem Wunsch und Risikoakzeptanz des Kindes oder der Sorgeberechtigten nicht möglich sei, betonte die Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin am Donnerstag.

Welche Bedenken hat die Stiko?

„Eine Zulassung ist etwas völlig anderes als eine Impf-Empfehlung“, betonte Stiko-Mitglied Fred Zepp. Für die Zulassung müsse nachgewiesen werden, dass die Impfung eine schützende Antikörperantwort auslöst und dass sie bei den Probanden keine akuten unerwünschten Nebeneffekte hatte. „Was Sie in der Zulassungsstudie nicht sehen, sind Risiken, die seltener auftreten als es statistisch in einer so kleinen Gruppe zu erwarten ist.“ Werden nur wenige Kinder geimpft, sind sehr seltene Nebenwirkungen nicht zu erkennen, die zum Beispiel nur in 10 von 100.000 Fällen auftreten. Der Stiko geht es auch darum, Daten zu seltenen Impfkomplikationen aus anderen Ländern zu bekommen. Das könnten etwa die USA, Kanada und Israel sein, wo die Kampagnen bereits gestartet sind.

Wie groß ist das Covid-19-Risiko von Kindern?

Für gesunde Kinder ist es vergleichsweise gering. Sie infizierten sich zwar, aber dass sie schwer erkranken, sei die absolute Ausnahme, betonte Kinderärzte-Sprecher Maske. Die Nutzen-Risiken-Abwägung beim Impfstoff müsse bei Kindern daher eine andere sein als bei Erwachsenen: „Weil das Risiko sehr klein ist, muss der Nutzen sehr groß sein.“ Daher müssten für mögliche Nebenwirkungen noch viel strengere Kriterien gelten. „Wenn die Krankheitslast sehr gering ist, muss die Impfung noch viel sicherer sein.“

Allerdings: Das Robert-Koch-Institut (RKI) warnt davor, dass auch bei Kindern schwere Krankheitsverläufe, Todesfälle und Langzeitfolgen nach einer Covid-19-Erkrankung auftreten können. Das Ausmaß der gesundheitlichen Folgen sei aber noch nicht eindeutig zu bewerten. „Solange diese wichtige Frage nicht geklärt ist, sollten Kinder der Gefahr einer Infektion nicht unnötig ausgesetzt werden“, so heißt es beim RKI.

Wann entscheidet die Stiko?

Das Gremium will ihre Empfehlung vor Jahresende abgeben, „möglichst bis zum Start der Auslieferung des Kinder-Impfstoffs an die Länder“, wie der Stiko-Vorsitzende Thomas Mertens kürzlich sagte. Diese hatte der geschäftsführende Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) für den 20. Dezember angekündigt. In einer ersten Lieferung sollen dann 2,4 Millionen Dosen des Vakzins zur Verfügung gestellt werden.

Dürfen Kinderärzte schon vorher Kinder unter 12 Jahren impfen?

Ja, das ist möglich und passiert auch bereits, aber vermutlich eher selten. „Das ist eine freie ärztliche Entscheidung“, sagte Maske. Der Fachbegriff dafür lautet Off-Label-Use. Der schon verfügbare Impfstoff wird dafür vom Arzt so portioniert wie in der Zulassungsstudie vorgesehen. Die EMA-Entscheidung vom Donnerstag ändere an dem Off-Label-Status nichts, sagte Maske. Er erwartet daher nicht, dass Ärzte dies nun breit anbieten – vielmehr werde man abwarten, bis der spezielle Kinder-Impfstoff vor Weihnachten ausgeliefert wird. „Wir rechnen auch nicht damit, dass es jetzt einen riesigen Run auf die Praxen geben wird.“

Wie sieht die Stimmung bei Eltern aus?

Es gibt eine Reihe von Eltern, die ihre Kinder dringend impfen lassen wollen. Dafür gibt es mehrere Gründe: etwa eigene Vorerkrankungen oder Vorerkrankungen des Kindes, Sorge vor den möglichen Folgen einer Corona-Infektion oder der Wunsch, den Kindern ein weitgehend normales Schul- und Sozialleben zu ermöglichen. Manche Eltern suchen im privaten Umfeld nach Ärzten, die zur Off-Label-Impfung bereit sind. Im Internet bietet eine ehrenamtliche Initiative Eltern die Vermittlung impfwilliger Ärzte an.

Daneben gibt es auch Eltern, die eine Impfung für ihre Kinder grundsätzlich ablehnen. Etwa, weil sie mögliche Risiken der Impfung scheuen oder eine Covid-Erkrankung bei Kindern als harmlos erachten. Gibt es zwischen Eltern Uneinigkeit hinsichtlich der Impfung, können sie sich etwa beim Jugendamt beraten lassen. Grundsätzlich ist es auch möglich, eine gerichtliche Entscheidung zu erwirken.

Können Kinder-Impfungen den Durchbruch für die Pandemiebekämpfung bringen?

Das ist fraglich – auch wenn die Impfquote in Deutschland damit weiter steigen dürfte. Man dürfe nicht vergessen, dass ein großer Teil des Problems ungeimpfte Erwachsene seien, sagte Stiko-Mitglied Zepp. „Wir müssen aufpassen, dass wir nicht wieder eine Stellvertreter-Diskussion zum Nachteil von Kindern haben. Die wichtigste Maßnahme zur Überwindung der Pandemie bleibt unverändert, möglichst viele, am besten alle Erwachsenen durch Impfung zu schützen.“ Denn gerade ältere ungeimpfte Menschen haben im Fall einer Infektion ein höheres Risiko, ein Intensivbett zu brauchen – allein in der Gruppe ab 60 Jahren sind das noch über drei Millionen.

Allerdings: Die Stiko hatte auch eine Empfehlung für die Impfung von Über-Zwölfjährigen noch im Juni abgelehnt, obwohl die Altersgruppe in anderen Ländern längst geimpft wurde. Erst im August gab dann auch die Stiko eine Empfehlung heraus. News4teachers / mit Material der dpa

Ehemaliges Stiko-Mitglied fordert: Weg mit Maskenpflicht in Schulen – um Schüler schnell zu durchseuchen!

 

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29 KOMMENTARE

  1. Kinder zu impfen, ist unglaublich wichtig, aber ich fürchte, Eltern, die sich nicht impfen lassen, werden auch ihre Kinder nicht impfen lassen.

  2. Mal sehen, ob die Stiko schuld sein will, dass Kinder noch sehr lange unter Corona Einschränkungen leiden müssen.

    Über 30 Kinder sind bereits an Corona gestorben.

    Jetzt wo die Zahlen explodieren, werden es noch viele mehr sein.

    • Stimmt nicht, es sind 35 Unter-20-Jährige bislang an Corona gestorben (ezwa 0,035% aller Corona-Toten). Würden Sie einen 19-Jährigen als KIND bezeichnen?

      • Wenn man Zahlen gerne hat, dann kann man die Zahl der Kinder (!) mal ins Verhältnis zum sonstigen Sterberisiko in diesem Alter setzen oder die statistisch verlorenen Lebensjahre betrachten. Allerdings finde ich dieses Denken schon bei vorerkrankten älteren Mitmenschen ein wenig zynisch.

      • @Tsundoku3
        Ne, mit 19 ist man kein Kind mehr. Da kann man sterben, ohne dass das Kindchenschema allzu stark getriggert wird.

      • Und 100000 Corona Tote insgesamt bisher. Von 80 Mio Einwohnern in Deutschland. Das ist ein Anteil von noch weniger als 0,035%.

        Also was regen wir uns dann eigentlich auf, sind prozentual doch nur wenige die sterben. Lasst uns fröhlich weiter verharmlosen, herunterspielen und einfach nichts tun…

        Ich finde, man müsste hier viel LAUTER werden statt zu relativieren.

  3. „Diese hatte der geschäftsführende Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) für den 20. Dezember angekündigt.“

    Das alleine sollte zum Rücktritt aller Verantwortlichen führen. Warum lässt man sich damit noch fast vier Wochen Zeit? Es ist seit LANGEM bekannt, dass an der Zulassung gearbeitet wird. Im letzten Jahr wurden Milliarden für Verträge über Impfstoffe ausgegeben, die nie geliefert wurden oder wie AZ rasch außer Verkehr gezogen wurden. Warum ist man hier nicht das fast verschwindend kleine finanzielle Risiko eingegangen, das Zeug bereits vorher zu beschaffen? Die Zulassung war mehr oder weniger klar erwartbar.

    „Er erwartet daher nicht, dass Ärzte dies nun breit anbieten – vielmehr werde man abwarten, bis der spezielle Kinder-Impfstoff vor Weihnachten ausgeliefert wird.“

    Noch mal zum Mitschreiben: Die Fläschchen für die Erwachsenen enthalten 6 Dosen. Für Kinder wird ein Drittel der Dosis verwendet. Wenn man also aus einem Erwachsenenfläschchen 18 Dosen zieht, die jeweils 1/3 der Erwachsenendosis umfassen, dann ist das „Off Label“ und nicht von der Zulassung gedeckt. Nimmt man das spezielle „Kinderfläschchen“, das sich höchstwahrscheinlich nur im Etikett unterscheidet und vielleicht insgesamt weniger als 18 Dosen enthält, dann ist es zulassungskonform?

    Sorry, aber das klingt nach einer Bürokratenposse. Hat da jemand den Knall nicht gehört? Wir sind in einer Pandemie und mit solchen „Argumenten“ wird die „normale“ Impfmöglichkeit für die Gruppe, die aktuell die mit Abstand höchsten Inzidenzen hat, um vier Wochen verzögert? Es gibt genug Eltern, die ihre Kinder sofort nach Zulassung impfen lassen wollen. Die Zulassung ist da… warum also diese Verzögerung?

    • Aus meiner Sicht ist seit gestern das Entnehmen der Kinderdosen aus den Fläschchen für Erwachsene kein off-label mehr, denn in der Zulassung wird die Dosierung genannt, die verabreicht werden soll an U12, völlig egal woher die Dosis kommt.

      • Korrektur meines Posts: gestern kam nur die CHMP positive opinion, die Zulassung steht noch aus, also weiterhin off-label (bis zur Zulassung).

    • So wie ich das verstanden habe, ist der Kinderimpfstoff verdünnt. Dies soll es dem Arzt erleichtern, eine korrekte Dosis aufzuziehen. Je geringer die aufzuziehende Flüssigkeitsmenge ist, desto stärker fallen Messungenauigkeiten in’s Gewicht. Inwiefern diese zu einer Gefährdung der Impflinge führen könnten, wurde laut Herrn Mertens von der STIKO in einer Studie mit gerade einmal 48 Probanden überprüft.

      https://taz.de/Stiko-Vorsitzender-ueber-Kinderimpfung/!5817945/

  4. „Die Zulassung ist da… warum also diese Verzögerung?“
    Gibt es noch irgendjemanden, außerhalb der Regierungen selbstverständlich, der sich über irgendeine noch so absurde Fehlentscheidung wirklich wundert?
    Der „gesunde Menschenverstand“ und Pragmatismus sind offensichtlich ein k.o. Kriterium für politische Karrieren.

  5. Ich habe drei Kinder, eines ist schwerst krank und trotzdem war es eine Katastrophe einen Impftermin zu bekommen. Die anderen beiden sind u12 und ebenfalls von dem Ausbruch dieser Krankheit bedroht.
    Niedergelassene Ärzte hatten vorher schon signalisiert, dass sie ohne Stiko nicht impfen. Also sind wir gestern nach der EMA Freigabe zum öffentlichen Impfen gefahren, in der Hoffnung die beiden Jüngsten zu schützen – und wurden abgelehnt.

    So viel zur Impfunwilligkeit und Schutz der Kinder. Ich bin stocksauer. Weniger auf die Ärzte, als auf die Politiker, die den Rahmen geschaffen haben, dass die Werte so hoch gestiegen sind.

    P. S. Die Impfstoff Dosen für Kinder sind nichts weiter als ein Märchen. Man muss nur die richtige Menge NaCL (Kochsalzlösung) zum Verdünnen nutzen. Damit werden wir nur von der Stiko hingehalten

  6. Einfach impfen gehen, die Stiko-Empfehlung kommt doch so sicher wie das Amen in der Kirche. War bisher immer so, wird auch hier wieder so sein. Also warum Zeit verschenken.

    Wir haben bei uns längst U12 komplett durchgeimpft. Off-label. Weil klar war, dass die EMA-Zulassung kommen wird. Wer wartet wird durchseucht, bevor er sich impft.

    • Gibt es da zugängliche Listen? Unsere Telefonaktionen nach Praxen, die NACH Zulassung, aber VOR Stiko impfen, war bislang (bis auf vage Aussagen) erfolglos.

      • Ich würde an die gleichen Ärzte gehen, die schon VOR Zulassung U12 impfen. Die dürften keine Probleme haben, auch NACH Zulassung aber VOR Stiko zu impfen. Schau mal auf
        u12Schutz (Punkt) de
        (Sorry, immer wenn ich Links einbaue, wird mein Post nicht registriert).

  7. Da stimmt was nicht im Text oder an der Aussage von dem Maske: eine Verwendung eines Impfstoffes gemäß Zulassung durch die EMA aber VOR Stiko Empfehlung ist KEIN off-label use.

    „Unter Off-Label-Use versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, beispielsweise hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen), des Anwendungsalters, der Dosierung oder der Behandlungsdauer.“

    Quelle: Deutsches Grünes Kreuz Schutzimpfungen außerhalb der Zulassung (mal googeln). Da ich hier leider keine Links posten kann, ich hab immer noch keine Ahnung warum, kann jemand anderes das mal googeln und den Link hier dranhängen?

    • So, und was in den Medien leider immer falsch rüber kommt: es gibt eine EMA Empfehlung (CHMP positive opinion) und danach dann eine ZULASSUNG der Europäischen Kommission. Erst nach der ZULASSUNG ist das Medikament frei gegeben zum Einsatz und es besteht kein off-label mehr. Gestern kam erstmal nur die Empfehlung/positive opinion.

      Zulassung ist aber meist Formsache und sollte in diesem dringlichen Fall in den nächsten Tagen kommen.

  8. Der Impfstoff ist doch schon vorhanden. Die erforderliche Dosis von 1/3 der Erwachsenendosis macht es möglich, dass aus einer Ampulle 3 x mehr Kinder als Erwachsene geimpft werden können. Es muss möglich sein aus dem Off-Label-Use herauszukommen. Wir würden gerne impfen, es fehlt aber die Zulassung, und so ist diese Anwendung eigentlich nur bei Kindern mit sehr schweren Vorerkrankungen möglich.

  9. Wer seine Kinder ab 5 Jahren impfen lassen möchte, sollte nicht warten bis die STIKO aus den Strümpfen kommt. Jeder Tag zählt. Die Kunst wird jetzt sein, einen Arzt zu finden, der die Impfung durchführt.

    Wir haben bei unseren Kindern (Ü 12) nicht auf die STIKO gewartet und über die Seite unserer kassenärztlichen Vereinigung einen Arzt gefunden.

    Es ergibt sich übrigens folgende Frage für mich:
    Was plant man zum Thema Boostern für Geimpfte von 12-18 Jahren? Ist das überhaupt geplant?
    Die 6 Monate seit der 2. Impfung sind bei uns im Januar um, bisher habe ich keine Silbe zu dieser Altersgruppe vernommen…..
    Ganz ehrlich: Ich befürchte auch da wieder die totale Planlosigkeit.
    Weiß da jemand etwas?

    • Da ist bisher auch nur wieder gähnende Leere. Mein Tipp: einfach wieder die Stiko ignorieren und den Arzt, der eure Kinder bereits geimpft hat um einen Booster Termin bitten. Impfstoff ist genug da, ihr nehmt niemandem was weg. Und beim Kinderarzt auch nicht wirklich irgend jemandem einen Termin, denn die meisten haben es immer noch nicht kapiert und lassen weiterhin nicht impfen.

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